Technologie RFID et capteurs dans les emballages pharmaceutiques
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La technologie RFID et la technologie des capteurs peuvent être considérées comme des Cadillac pour les emballages pharmaceutiques. La technologie RFID pour le cryptage des emballages pharmaceutiques permet de contrôler complètement les contrefaçons et peut également fournir un guidage vocal pour le traitement. Le capteur surveille la température et la période de stockage du médicament.
Le suivi, la protection et la rétrospective donnent une impulsion sans précédent aux emballages pharmaceutiques, aux nouvelles machines d’emballage et à la technologie de codage qui augmentent la sécurité des patients et modifient la manière dont les sociétés pharmaceutiques gèrent leurs chaînes d’approvisionnement.
En juin, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a mis en place un système de code à barres pour les produits pharmaceutiques à doses unitaires circulant dans les hôpitaux et les cliniques. Le mois suivant, la FDA propose activement une nouvelle proposition visant à tester des techniques permettant aux produits pharmaceutiques américains de résister à un nombre croissant de contrefaçons.
Ces deux mesures sont importantes pour l'avenir des emballages pharmaceutiques. Non seulement le processus d’emballage devient de plus en plus complexe, il implique également des systèmes informatiques et de contrôle de plus en plus complexes, et les emballeurs s’adaptent à l’examen rigoureux de la FDA. "Nous sommes passés de conserveurs à des imprimeurs", a déclaré Linc Jepson, vice-président directeur des services de fourniture d'équipements et d'intégration de systèmes chez International NJM / CLIP Packaging Systems, au Liban.
"Comment conditionner les produits pharmaceutiques aux États-Unis, quels médias d’emballage utiliser et quel chemin de circulation est compliqué", a déclaré un analyste et consultant du secteur pour l’équipe PA de Cambridge, en Angleterre. "Mais l'orientation générale est claire: l'industrie est en train de développer un produit avec un code d'authentification, de sorte qu'il puisse être suivi du point de vue pharmaceutique et de l'application."
Alors que la demande d'équipements d'emballage continue de croître de manière saine, le marché des emballages pharmaceutiques, en particulier des produits en doses unitaires tels que les blisters, se développe à plusieurs reprises. Les fournisseurs d'équipement en Europe font la promotion des emballages à dose unitaire, y compris ceux que l'on trouve couramment dans les trousses du médecin, tels que les plaquettes alvéolées et les languettes de papier aluminium, et la plupart des médicaments sur ordonnance.
Les blisters et les feuilles d’étain prolongent la durée de conservation car ils utilisent un matériau protecteur pour empêcher l’écoulement de l’humidité, facilitant l’impression et essayant également de satisfaire aux exigences de "protection de l’enfant" et de "commodité pour adultes", deux critères également fédéraux. exigences des comités de sécurité des produits de consommation (CPSC).
Cependant, l'emballage en doses unitaires entraîne également des équipements et des coûts plus avancés. Etant donné que la mise en forme, le remplissage et le scellement de l'emballage sont effectués à chaque position de la ligne d'emballage, l'opération est plus compliquée que l'emballage traditionnel. "L'emballeur blister nécessite un contrôle plus précis et plus de travail pour définir et vérifier les paramètres de processus." Howard Leary, vice-président de l'intégration des systèmes chez Luciano Packaging Technologies, a déclaré. "Ils ont besoin d'une pression, d'une température et d'un temps de détente spécifiques pour utiliser et sceller le support en feuille. Cet équipement plus sophistiqué nécessite un niveau élevé d'opération et de vérification par des experts."
De plus, le concept d’emballage unitaire est en contradiction avec une longue tradition. Les hôpitaux et les grandes chaînes de pharmacies apprécient son efficacité et son caractère rétrospectif, mais les pharmaciens sont relativement calmes face au système qui les soustrait au processus de distribution.
Tout comme le matériel utilisant des plaquettes thermoformées et du papier alvéolaire, le matériel de soufflage-remplissage-scellé (BFS) pour médicaments à usage gastro-intestinal externe (injection liquide), progressant lentement dans la compétition avec les flacons traditionnels. Avec un dispositif BSF, un soufflage de matière plastique est formé par une partie de la machine pour former un récipient ou une "bulle", puis le médicament injectable est rempli dans la partie suivante et finalement scellé, y compris en scellant ou en coupant l'ouverture de la bulle pour adhérer. des casquettes ou des casquettes. L'ensemble du processus est effectué dans une pièce isolée et le médicament et l'air sont filtrés et purifiés.
Un avantage important de la technologie BFS réside dans le fait que le code du produit, le numéro de lot et d'autres identifiants peuvent être estampés sur l'emballage avec des moules et des goujons, ce qui se fait en touchant le mur extérieur pendant le façonnage. "Globalement, cela compense les imperfections inhérentes aux conteneurs et il n'est plus nécessaire d'utiliser des étiquettes", explique Chuck Reed, responsable des ventes chez Weiler Engineering. Bien que la technologie BFS soit largement utilisée en Europe et dans d’autres régions, les progrès sont limités aux États-Unis, en particulier pour les médicaments en solution destinés aux voies respiratoires et aux ophtalmiques.
Améliorer les besoins en codes à barres
Depuis que le conditionnement unitaire a commencé à gagner l’appui aux États-Unis, la question est de savoir quel code doit figurer sur l’emballage. Le projet de la FDA de mettre en place des codes à barres sur la plupart des médicaments sur ordonnance fait l'objet de discussions depuis un an et il est convenu que les codes à barres à dose unitaire réduiront considérablement les erreurs de traitement dans les établissements médicaux. La FDA n’applique pas actuellement les codes à barres, mais il espère que l’hôpital sera en mesure d’optimiser les médicaments contenant des codes à barres.
Les règles proposées ne seront pas mises en œuvre dès 2006, ne vous attendez donc pas à un changement rapide et à grande échelle des emballages de doses unitaires. Cependant, Peter Mayberry, directeur exécutif du Healthcare Compliance Packaging Council, souligne que les milliards de dollars économisés grâce à la réduction des erreurs médicales devraient faire des hôpitaux un puissant atout pour le système de codes à barres. Le conseil d’administration chargé de la promotion des emballages à dose unitaire est favorable au système de codes à barres de ce point de vue. En outre, le conseil d'administration a demandé à la Commission de la sécurité des produits de consommation, CPSC, d'expliquer clairement les dispositions relatives aux caractéristiques de conception de l'incapacité des enfants, afin que les avantages de l'emballage en dose unitaire soient plus évidents. CSPC a annoncé qu'elle étudierait formellement l'application de le conseil en août.
L’industrie de l’emballage pharmaceutique devrait évoluer progressivement vers l’ère des codes à barres - même si seuls les produits pharmaceutiques vendus aux hôpitaux continuent d’être reconditionnés en doses unitaires, les autres canaux de distribution restent inchangés. Mais beaucoup de grandes sociétés pharmaceutiques n'ont pas attendu les règles finales de la FDA. En mai, les laboratoires Abbott ont complètement renouvelé toutes les fournitures hospitalières produites sous forme de codes à barres, principalement des injections ou des liquides intraveineux. Selon le porte-parole, le changement concerne plus de mille variétés de produits d'emballage et représente l'investissement stratégique de l'entreprise. La division pharmaceutique d’Abbott, qui s’occupe principalement de la plupart des produits d’embouteillage, travaille également dans ce sens; la plupart des produits en bouteille du secteur sont dotés d'un code à barres et les tests des produits restants sont en cours.
Une des difficultés rencontrées par les fabricants de produits pharmaceutiques est la mise au point de codes à barres suffisamment petits pour les emballages en doses unitaires. Abbott collabore avec le comité des codes des normes des agences nationales, qui gère les normes des codes à barres, pour créer des codes à l'aide de protocoles simplifiant le symbolisme de l'espace. Pfizer, GlaxoSmithKline et Baxter Pharmaceuticals développent également l'utilisation de cette technologie basée sur des ressources industrielles.
Demande du marché pour les produits des fabricants d’équipements de code à barres et les services d’intégration de systèmes d’information. Par exemple, Zebra Technologies et Prisym (une filiale de Map Systems, au Royaume-Uni) ont intégré le système d’impression de codes à barres de Zebra au logiciel de génération d’étiquettes de Prisym. Les deux sociétés se sont engagées à respecter les exigences de la FDA 21 CFR Part 11 pour les enregistrements électroniques et les améliorations de la vérification.
Soutenir la vérification de la courbe d'apprentissage
En référence à la partie 11 du CFR 21, comme pour les autres exigences de vérification et de documentation de la FDA, la plupart des fournisseurs et intégrateurs de systèmes d’emballage font actuellement un brainstorming.
"L'industrie pharmaceutique et les fournisseurs d'emballages ont beaucoup à apprendre les uns des autres au cours des cinq dernières années", a déclaré Luciano Howard Leary. "L'ensemble du processus d'inspection et de vérification des équipements d'emballage est facile à comprendre. Les fournisseurs comprennent désormais qu'ils doivent fournir une documentation de conception détaillée avec les équipements. Les tests de durabilité sont également plus stricts."
En janvier, les laboratoires Eon de Laurelton, dans l'État de New York, lorsque les enquêteurs de la FDA ont énuméré huit infractions à la production, ont découvert avec exactitude la cause de l'erreur. Les domaines qui doivent être abordés sont l'équipement d'étiquetage de l'entreprise, la manière dont l'inventaire est trié et stocké et la manière dont l'équipement d'emballage est entretenu. 100 bouteilles de 500 mg de Nabumétone ont été écrites sous forme de comprimés de 750 mg en raison d'erreurs d'étiquetage. Les produits de ces numéros de lot ont été rappelés.
La société a indiqué qu'elle avait passé l'inspection de suivi de la FDA avant mai et que Eon n'expliquerait pas en détail comment elle réparait la ligne de conditionnement, mais le porte-parole a déclaré: "Nous avons déployé de nombreux efforts pour faire cela, et maintenant les résultats sont très bons. "
Afin d'éviter le pire, certains fabricants de produits pharmaceutiques estiment que le plus judicieux est simplement de certifier et de gérer l'ensemble de la chaîne de conditionnement conformément à la norme 21 CFR, partie 11.
"Les dernières directives sur l'analyse des risques pour les enregistrements électroniques signifient qu'il n'existe pas de moyen standard pour gérer ces tâches", a déclaré Nancy St. Laurent, présidente de STL-Lincs, consultante du secteur de l'emballage à Omaha, dans le Nebraska. "Par exemple, vous pourriez penser que vous devez suivre l'humidité relative des produits stockés dans l'entrepôt. Mais pour les fabricants situés dans une région sèche de Californie, où le taux d'humidité est faible toute l'année, l'analyse des risques indique que le contrôle de l'humidité est correct. sans signification."
St. Laurent, qui est également vice-président du comité directeur de base chargé du développement de l'industrie de l'emballage, est soutenu par l'Association internationale des ingénieurs pharmaceutiques (ISPE). Il souligne qu'il est nécessaire que les fabricants impliquent des experts en certification dès que possible lorsqu'ils traitent de corroboration et de documentation. Dans le processus.
Rick Pierro, président de l'intégrateur de système High Superior Controls, a proposé un autre moyen de gérer le "trou noir 21CFR", qui consiste simplement à garantir que les enregistrements électroniques ne sont pas nécessaires. "J'ai déjà eu un client pharmaceutique qui utilisait une carte papier pour expliquer la ligne d'emballage en détail, pas un système d'acquisition de données numériques, juste pour éviter 21 CFR ensemble dans la ligne d'emballage."
Les autres intégrateurs et les vendeurs d’équipement sont d’accord et pensent que l’aspect le plus critique de 21CFR Part 11 est le logiciel ou le système de contrôle qui peut être ajusté ou amélioré, il est donc nécessaire de déterminer qui a effectué les ajustements. Certains équipements d’emballage ne peuvent être codés qu’à la main. Comme il n’existe pas de logiciel de contrôle pratique, il n’est pas nécessaire d’utiliser cette méthode de suivi.